河北省首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

河北新闻网讯（吕宁、肖彦恒）3月29日，由英诺特（唐山）生物技术有限公司生产新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获国家药监局批准上市，是全国第20个、河北省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

据了解，该产品可用于体外定性检测鼻咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCOV）N抗原。不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

据悉，为落实国家疫情防控“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，支持企业新冠病毒抗原检测产品尽快上市，确保河北省疾控部门和人民群众可及可用，河北省工业和信息化厅、河北省药品监督管理局高度重视企业注册申报进程，为企业提供全方位的技术指导和申报服务，第一时间组织开展注册产品质量管理体系核查，帮助企业完善产品质量管理体系，助推产品早日获批上市。